စိတ္တဇ
မကြာသေးမီက၊ Nanjing Liming Bio-Products Co., Ltd. (www.limingbio.com)SARS-COV-2 lgM/IgG Antibody Rapid Test Kit ကို Brazilian National Health Supervision Bureau မှ အသိအမှတ်ပြုပြီး ANVISA အသိအမှတ်ပြုလက်မှတ်ကို ရရှိခဲ့သည်။တစ်ချိန်တည်းမှာပင်၊ SARS-CoV-2 RT-PCR နှင့် IgM/IgG ပဋိပစ္စည်း လျင်မြန်သော စမ်းသပ်ကိရိယာအစုံတို့သည် အင်ဒိုနီးရှား၏တရားဝင် အကြံပြုထားသော ဝယ်ယူရေးစာရင်းတွင် ဖော်ပြထားပါသည်။
ပုံ 1 Brazil ANVISA လက်မှတ်
ဘရာဇီး (ANVISA) အသိအမှတ်ပြုလက်မှတ်
ANVISA၊ Agência Nacional de Vigilância Sanitária ဟုလူသိများသော ANVISA သည် ဘရာဇီးလ်ဆေးဘက်ဆိုင်ရာကိရိယာ ထိန်းကျောင်းမှုဖြစ်သည်။ဘရာဇီးတွင် ဆေးဘက်ဆိုင်ရာစက်ပစ္စည်းများကို တရားဝင်ရောင်းချရန်အတွက် ကုမ္ပဏီတစ်ခုသည် ANVISA၊ အမျိုးသားကျန်းမာရေးကြီးကြပ်ရေးအေဂျင်စီတွင် မှတ်ပုံတင်ရန် လိုအပ်ပါသည်။အသိအမှတ်ပြုခံရရန်၊ ဘရာဇီးသို့ဝင်ရောက်သည့်ဆေးဘက်ဆိုင်ရာစက်ပစ္စည်းများသည် ဘရာဇီးအာဏာပိုင်များမှသတ်မှတ်ထားသောတိကျသောစံနှုန်းများနှင့်အတူ ဘရာဇီးလ် GMP ၏လိုအပ်ချက်များနှင့်ပြည့်မီရမည်ဖြစ်သည်။ဘရာဇီးတွင်၊ IVD ဆေးဘက်ဆိုင်ရာကိရိယာများကို အန္တရာယ်အဆင့်အနိမ့်မှ မြင့်အလိုက် Class I၊ II၊ III နှင့် IV ဟူ၍ ခွဲခြားထားသည်။Class I နှင့် II ထုတ်ကုန်များအတွက် Cadastro ချဉ်းကပ်မှုကို လက်ခံထားပြီး Class III နှင့် IV ထုတ်ကုန်များအတွက် Registro ချဉ်းကပ်မှုကို အသုံးပြုထားသည်။မှတ်ပုံတင်ခြင်းအောင်မြင်ပြီးနောက်၊ မှတ်ပုံတင်နံပါတ်ကို ANVISA မှထုတ်ပေးမည်ဖြစ်ပြီး ဒေတာကို ဘရာဇီးလ်ဆေးဘက်ဆိုင်ရာကိရိယာဒေတာဘေ့စ်သို့ အပ်လုဒ်လုပ်မည်ဖြစ်ပြီး၊ ဤနံပါတ်နှင့် ၎င်း၏သက်ဆိုင်သည့်မှတ်ပုံတင်အချက်အလက်များသည် DOU (Diário Oficial da União) တွင် ပေါ်လာမည်ဖြစ်သည်။
ရုပ်ပုံ 2 အင်ဒိုနီးရှား၏တရားဝင် အကြံပြုဝယ်ယူရေးစာရင်း
ပုံ 3 StrongStep®SARS-CoV-2 IgM/IgG Antibody Rapid Test
ရုပ်ပုံ 4 Novel Coronavirus (SARS-CoV-2) Multiplex Real-Time PCR အစုံ
မှတ်စု:
ဤအလွန်ထိလွယ်ရှလွယ်၊ အဆင်သင့်အသုံးပြုနိုင်သော PCR အစုံကို ရေရှည်သိုလှောင်မှုအတွက် lyophilized ဖော်မတ် (အေးခဲ-အခြောက်ခံခြင်းလုပ်ငန်းစဉ်) ဖြင့် ရနိုင်ပါသည်။ကိရိယာကို အခန်းအပူချိန်တွင် သယ်ယူ သိမ်းဆည်းနိုင်ပြီး တစ်နှစ်တာ တည်ငြိမ်သည်။အကြိုဖျော်စပ်သည့်ပြွန်တစ်ခုစီတွင် Reverse-transcriptase၊ Taq polymerase၊ primers၊ probes နှင့် dNTPs substrates အပါအဝင် PCR amplification အတွက် လိုအပ်သော ဓာတ်ပစ္စည်းများ ပါဝင်သည်။၎င်းသည် 13ul ပေါင်းခံရေနှင့် 5ul ထုတ်ယူထားသော RNA ပုံစံခွက်ကို ပေါင်းထည့်ရန်သာ လိုအပ်ပြီး ၎င်းကို PCR တူရိယာများတွင် လုပ်ဆောင်ပြီး ချဲ့နိုင်သည်။
SARS-CoV-2 IgM/IgG Antibody Rapid Test နှင့် Novel Coronavirus (SARS-CoV-2) Multiplex Real-Time PCR Kit (ဗီဇသုံးမျိုးအတွက် ထောက်လှမ်းခြင်း) ကို ယခင်က UK တွင် CE အမှတ်အသားပြုထားပြီး ယခုအခါ EUA မှ လက်ခံပြီး စီမံဆောင်ရွက်နေပါသည်။ အမေရိကရှိ FDA ၏
ဥရောပတွင် ဒုတိယမြောက် COVID-19 ဖြစ်ပွားမှုသည် မကြာသေးမီက ဖြစ်ပွားခဲ့သည်။COVID-19 နဲ့ ရင်ဆိုင်နေရတဲ့ အခြေအနေက ပိုဆိုးလာတယ်။Nanjing Liming Bio-Products Co., Ltd. သည် ၎င်း၏တာဝန်နှင့် လူမှုရေးတာဝန်များကို ထမ်းဆောင်ခဲ့သည်။အဏုဇီဝရောဂါရှာဖွေရေး ဓါတ်ကူပစ္စည်း ဖွံ့ဖြိုးတိုးတက်မှုတွင် ကုမ္ပဏီ၏အားသာချက်များကို ပေါင်းစပ်ထားသော SARS-CoV-2 IgM/IgG Antibody Rapid Test နှင့် Novel Coronavirus (SARS-CoV-2) Multiplex Real-Time PCR Kit (မျိုးဗီဇသုံးမျိုးအတွက် ထောက်လှမ်းခြင်း) (အေးခဲထားသော အခြောက်ခံခြင်း အမှုန့်) ကုမ္ပဏီမှထုတ်လုပ်သောစျေးကွက်ကအလွန်ချီးကျူးခဲ့သည်။
တစ်ချိန်တည်းတွင်၊ SARS-CoV-2 Antigen Rapid Test (Latex immunochromatography) ကို အသစ်ပြုပြင်ပြီး တီထွင်ခဲ့ပြီး မကြာမီထွက်ရှိလာတော့မည်ဖြစ်သည်။
Nanjing Liming Bio-Products Co., Ltd. သည် စမ်းသပ်ကိရိယာ၏ အရည်အသွေးကို ပထမနေရာတွင် အမြဲထားရှိပြီး စွမ်းရည်တိုးချဲ့မှုအပေါ် အာရုံစိုက်လျက်ရှိသည်။ကုမ္ပဏီသည် ကမ္ဘာတစ်ဝှမ်းရှိ ဆေးဘက်ဆိုင်ရာအဖွဲ့အစည်းများအား အရည်အသွေးမြင့် COVID-19 စမ်းသပ်ထုတ်ကုန်များနှင့် ဝန်ဆောင်မှုများကို ပံ့ပိုးပေးမည်ဖြစ်ပြီး၊ ကမ္ဘာလုံးဆိုင်ရာ ကူးစက်ရောဂါကာကွယ်ထိန်းချုပ်ရေးတွင် ပါဝင်ကူညီမည်ဖြစ်ပြီး၊ မျှဝေခံစားနိုင်သော အနာဂတ်ကမ္ဘာ့အသိုက်အဝန်းကို တည်ဆောက်နိုင်မည်ဖြစ်သည်။
အကြာကြီးနှိပ်ပါ ~ စကင်န်ဖတ်ပြီး ကျွန်ုပ်တို့ကို လိုက်ကြည့်ပါ။
အီးမေးလ်-sales@limingbio.com
ဝဘ်ဆိုဒ်- https://limingbio.com
စာတိုက်အချိန်- ဇူလိုင်-၁၉-၂၀၂၀
