ြဒပ်မဲ့သော
မကြာသေးမီက Nanjing Bio-prosies Co. , Ltd. (www.limingbio.com) SARS-Cov-2 LGM / IGG antibody antibody antibody addibody antibody addibody addibody test kit ကိုဘရာဇီးလ်အမျိုးသားကျန်းမာရေးကြီးကြပ်ရေးမှူးကအသိအမှတ်ပြုခံရပြီး Anvisa အသိအမှတ်ပြုလက်မှတ်ကိုအသိအမှတ်ပြုထားပြီး Anvisa အသိအမှတ်ပြုမှုကိုရရှိခဲ့သည်။ တစ်ချိန်တည်းမှာပင် SARS-Cov-2 RT-PSC နှင့် IGM / IGM / IGM / IGM / IGM / IGM / IGM ပ antib ိပစ္စည်းပစ္စယစမ်းသပ်ကိရိယာများကိုအင်ဒိုနီးရှား၏ 0 တ်စုံ 0 င်ငွေစာရင်းစာရင်းတွင်လည်းစာရင်းပြုစုထားသည်။ ဤအတောအတွင်းဇီဝလောင်ကျွမ်း®Coronavirus (SARS-Cov-2) Multiplex Realte Time PCR Kit ကိုစင်ကာပူကျန်းမာရေးသိပ္ပံအာဏာပိုင်အဖွဲ့ (HSA) မှအတည်ပြုခဲ့ပြီး HSA Certificate ရရှိခဲ့သည်။
ပုံ 1 ဘရာဇီး anvisa အသိအမှတ်ပြုလက်မှတ်
ဘရာဇီး (Anvisa) အသိအမှတ်ပြုလက်မှတ်
Agência Nacional De VigiAncia Sanitáririaဟုလူသိများသော Anvisa သည်ဘရာဇီးလ်ဆေးဘက်ဆိုင်ရာစက်ကိရိယာဖြစ်သည်။ ကုမ္ပဏီတစ်ခုအတွက်အမျိုးသားကျန်းမာရေးကြီးကြပ်ရေးအေဂျင်စီဖြစ်သော Anvisa တွင်မှတ်ပုံတင်ရန်လိုအပ်သည်။ အသိအမှတ်ပြုခံရရန်ဘရာဇီးနိုင်ငံသို့ 0 င်ရောက်သောဆေးပစ္စည်းကိရိယာများသည်ဘရာဇီးလ်အာဏာပိုင်များကသတ်မှတ်ထားသည့်အထူးစံနှုန်းများနှင့်အတူဘရာဇီးလ် GMP ၏လိုအပ်ချက်များကိုဖြည့်ဆည်းပေးရမည်။ ဘရာဇီးတွင် IVD Medical Devices များသည်အနိမ့်မှမြင့်မားသောအန္တရာယ်အဆင့်နှင့်အညီအတန်းအစား i, II, III နှင့် IV သို့ခွဲခြားထားသည်။ Class I A နှင့် II ထုတ်ကုန်များအတွက် Cadastro ချဉ်းကပ်မှုသည် Class III နှင့် IV ထုတ်ကုန်များအတွက်ချမှတ်ထားသည်။ အောင်မြင်သောမှတ်ပုံတင်ပြီးနောက်မှတ်ပုံတင်နံပါတ်ကို Anvisa မှထုတ်ပေးလိမ့်မည်။ ဒီနံပါတ်ကိုဘရာဇီးလ်ဆေးဘက်ဆိုင်ရာပစ္စည်းဒေတာဘေ့စ်သို့တင်လိမ့်မည်။
ရုပ်ပုံ 2 စင်ကာပူကျန်းမာရေးသိပ္ပံအာဏာပိုင်များ (HSA) လက်မှတ်
ရုပ်ပုံ 3 အရာရှိကအင်ဒိုနီးရှား၏ 0 ယ်ယူမှု 0 ယ်ယူခြင်းစာရင်း
ရုပ်ပုံ 4 ခိုင်ခံ့ခြင်း®SARS-Cov-2 IGM / IGM antibody အလျင်အမြန်စမ်းသပ်ခြင်း
ပုံ 5 ဝတ်ထု Coronavirus (SARS-Cov-2) Multiplex Real-time PCR Kit
မှတ်ချက် -
အလွန်အမင်းအထိခိုက်မခံသော PCR ကိရိယာများကိုရေရှည်သိုလှောင်ရန်အတွက် Lyophilized format (freeze ခြောက်သွေ့ခြင်းလုပ်ငန်းစဉ်) တွင်ရရှိနိုင်သည်။ Kit ကိုအခန်းအပူချိန်တွင်သယ်ယူပို့ဆောင်။ သိုလှောင်ထားနိုင်ပြီးတစ်နှစ်တည်ငြိမ်သည်။ PREMAM ၏ပြွန်တစ်ခုစီတွင် Reverse-transcriptase, Taq polymerase, Primers, Pross နှင့် DNTPS အလွှာများအပါအ 0 င် PCR Amplification အတွက်လိုအပ်သောဓါတ်ကူပစ္စည်းအားလုံးပါ 0 င်သည်။ 13UL ရေစက်ရေနှင့် 5UL ENDRED ENDRACD EXTRADED EXTRADED EXTRED EXTRADED EXTRADED ကိုထည့်သွင်းရန်လိုအပ်သည်။
CoronavirAvirus Nucleic အက်ဆစ်စစ်ဆေးမှုကိုဓါတ်ငွေ့သယ်ယူပို့ဆောင်ရေးအတွက်အအေးကွင်းဆက်သယ်ယူပို့ဆောင်ရေး
သမားရိုးကျ Nucleic acid detection reagent များကိုရှည်လျားသောအကွာအဝေးတွင်သယ်ယူပို့ဆောင်သည့်အခါ (-20 ± 5) ℃ Reciagents Insugents တွင်အင်ဇိုင်း၏ဇီဝပိုင်များကိုတက်ကြွစွာလုပ်ဆောင်ရန်အတွက်သယ်ယူပို့ဆောင်ရေးနှင့်သယ်ယူပို့ဆောင်ရေးလိုအပ်သည်။ အပူချိန်စံသတ်မှတ်ချက်သို့ရောက်ရန်သေချာစေရန်အတွက် 50G ထက်နည်းသောနျူကလွတ်အက်ဆစ်စစ်ဆေးမှုသေတ္တာတစ်ခုစီအတွက်ရေကာတာတစ်ကောင်စီအတွက်ကီလိုဂရမ်အနည်းငယ်လိုအပ်သည်။ စက်မှုလုပ်ငန်းအလေ့အကျင့်၏ရှုထောင့်တွင်ထုတ်လုပ်သူများထုတ်ပေးသောပြန်လည်ပေးထားသောဓါတ်ကူပစ္စည်းများ၏အမှန်တကယ်အလေးချိန်သည်ကွန်တိန်နာ၏ 10% (သို့မဟုတ်ဤတန်ဖိုးထက်မနည်း) ထက်နည်းသည်။ အလေးချိန်အများစုသည်ခြောက်သွေ့သောရေခဲများ, ရေခဲထုပ်များနှင့်အမြှုပ်ခုံများမှလာသည်။ ထို့ကြောင့်သယ်ယူပို့ဆောင်ရေးကုန်ကျစရိတ်သည်အလွန်မြင့်မားသည်။
2020 ခုနှစ်မတ်လတွင် C Covid-19 သည်ပြည်ပတွင်အကြီးအကျယ်ဖြစ်ပွားခဲ့ပြီး Coronaviravirric acid detection 0 ယ်လိုအားတိုးတက်မှုသည်သိသိသာသာတိုးများလာသည်။ အအေးကွင်းဆက်တွင်ဓါတ်ကူပစ္စည်းများကိုတင်ပို့ရန်ကုန်ကျစရိတ်မြင့်မားသော်လည်းထုတ်လုပ်သူအများစုသည်အမြတ်အစွန်းနှင့်အမြတ်အစွန်းများကြောင့်၎င်းကိုလက်ခံနိုင်ဆဲဖြစ်သည်။
သို့သော်ကူးစက်ရောဂါဆန့်ကျင်ရေးထုတ်ကုန်များအတွက်အမျိုးသားပို့ကုန်ပေါ်လစီများတိုးတက်မှုနှင့်အတူပြည်သူလူထု၏ထိန်းချုပ်မှုဆိုင်ရာထိန်းချုပ်မှုအပေါ်အဆင့်မြှင့်တင်ခြင်းနှင့်အတူအမျိုးသားများနှင့်ထောက်ပံ့ပို့ဆောင်ရေးအပေါ်အဆင့်မြှင့်တင်မှုများပြုလုပ်နိုင်သည်။ သယ်ယူပို့ဆောင်ရေးအားဖြင့်။ တိုးချဲ့သွားသောသယ်ယူပို့ဆောင်ရေးအချိန် (တစ်လဝက်ခန့်တွင်သယ်ယူပို့ဆောင်ရေးအချိန်သည်အလွန်အသုံးများသောအချိန်ဖြစ်သည်) ထုတ်ကုန်သည် 0 န်ဆောင်မှုခံယူသူသို့ရောက်သောအခါမကြာခဏထုတ်ကုန်ပျက်ကွက်မှုများကိုဖြစ်ပေါ်စေသည်။ ဤသည်ကအရေးအကြီးဆုံးအက်ဆစ်ပြန်လည်ပေးပို့သောပို့ကုန်စီးပွားရေးလုပ်ငန်းများကိုစိတ်ရှုပ်စေခဲ့သည်။
PCR Regent အတွက် PCRAPIRAR REOGENT အတွက် PCROPILED နည်းပညာသည် Coronaviravirus Nucleic acid detection ကိုကမ္ဘာတစ်ဝှမ်းတွင်သယ်ယူပို့ဆောင်ရေးကိုကူညီခဲ့သည်
အဆိုပါ Lyophilized PSCRE Regagents ကိုအခန်းအပူချိန်မှာသယ်ယူပို့ဆောင်ရေးနှင့်သယ်ယူပို့ဆောင်ရေးကုန်ကျစရိတ်ကိုလျှော့ချနိုင်ရုံသာမကသယ်ယူပို့ဆောင်ရေးလုပ်ငန်းစဉ်ကြောင့်ဖြစ်ပေါ်လာသောအရည်အသွေးပြ problems နာများကိုလည်းရှောင်ရှားနိုင်သည်။ ထို့ကြောင့်ဓါတ်ကူပစ္စည်း lyophilizing သည်ပို့ကုန်သယ်ယူပို့ဆောင်ရေးပြ the နာကိုဖြေရှင်းရန်အကောင်းဆုံးနည်းလမ်းဖြစ်သည်။
Lyophilizing တွင်အဖြေရှာခြင်းတွင်အဖြေရှာခြင်းတွင်ခိုင်မာသောအခြေအနေသို့အေးခဲစေပြီးရေငွေ့များကိုလေဟာနယ်အခြေအနေအောက်တွင်ထားရှိပြီးခွဲခြားထားသည်။ ခြောက်သွေ့သော solute သည်တူညီသောဖွဲ့စည်းမှုနှင့်လှုပ်ရှားမှုနှင့်အတူကွန်တိန်နာ၌ကျန်ကြွင်းနေဆဲဖြစ်သည်။ သမားရိုးကျအရည်ဖောက်ပြန်တာများနှင့်နှိုင်းယှဉ်လျှင်ဇီဝလောင်စာဆီရှိ Coronaviravirus Nucleic accour accleic acid ကို Bio မှထုတ်လုပ်သောဇီဝဗေဒဆိုင်ရာဓါတ်ငွေ့ရိုက်ခြင်းများနှင့်နှိုင်းယှဉ်ပါကအောက်ပါလက္ခဏာများရှိသည်။
အလွန်ပြင်းထန်သောအပူတည်ငြိမ်မှု - 56 ℃တွင်ရက်ပေါင်း 66 လုံးတွင်ကုသမှုခံယူနိုင်ပြီးပြန်လည်ထူထောင်ရေးနှင့်ဓါတ်ကူပစ္စည်း၏ morphe သုက်ပိုးပုံသဏ္ဌာန်နှင့်စွမ်းဆောင်ရည်သည်မပြောင်းလဲပါ။
ပုံမှန်အပူချိန်သိုလှောင်ခြင်းနှင့်သယ်ယူပို့ဆောင်ရေး - အအေးကွင်းဆက်အတွက်မလိုအပ်ပါ။ အအေးခန်းမတင်မီအပူချိန်နည်းခြင်းမလိုအပ်ပါ။
အဆင်သင့် - အသုံးပြုရန် - အင်ဇိုင်းစသည့်မြင်နိုင်သောအစိတ်အပိုင်းများနှင့်အတူအစိတ်အပိုင်းများဆုံးရှုံးခြင်းကိုရှောင်ရှားခြင်း,
Multiplex Tarmets သည်ပြွန်တစ်ခုတွင်ရှာဖွေတွေ့ရှိမှုကိုလွှင့်ပစ်သည့်ပစ်မှတ်သည်ဗိုင်းရပ်စ်ဗီရိုဗီရိုဗီရိုဗီရိုမျိုးကိုရှာဖွေတွေ့ရှိရန်။ မှားယွင်းသောအနုတ်လက်ခဏာကိုလျှော့ချရန်လူသား RNASE P မျိုးရိုးဗီဇသည်နမူနာအရည်အသွေးထိန်းချုပ်မှုလိုအပ်ချက်ကိုဖြည့်ဆည်းရန်လိုသည်။
SARS-cov-2 igm / igm / igg antibody အလျင်အမြန်စာတန်စမ်းသပ်မှုနှင့် 0 မ်းသာသော CORONAVIRUS (SARS-Cov-2) Multiplex Real-Time PCR Kit (မျိုးဗီဇဆိုင်ရာရှာဖွေမှု) သည်ယခင်ကဗြိတိန်နိုင်ငံတွင်မှတ်သားထားပြီးဖြစ်သည်။ အမရေိကရှိ FDA ၏။
Nanjing Bio-Prosks Co. , Ltd. သည်စမ်းသပ်မှုကိရိယာ၏အရည်အသွေးကိုပထမနေရာတွင်အမြဲထားရှိပြီးစွမ်းရည်တိုးချဲ့ခြင်းကိုအာရုံစိုက်သည်။ ကုမ္ပဏီသည်အရည်အသွေးမြင့် Covid-19 စမ်းသပ်ထုတ်ကုန်များနှင့် 0 န်ဆောင်မှုများကိုကမ္ဘာတစ်ဝှမ်းရှိဆေးဘက်ဆိုင်ရာအဖွဲ့အစည်းများအားထောက်ပံ့ပေးပြီးကမ္ဘာလုံးဆိုင်ရာဝေမျှခြင်းအနာဂတ်ကိုတည်ဆောက်ရန်ကမ္ဘာလုံးဆိုင်ရာကပ်ရောဂါကာကွယ်ရေးနှင့်ထိန်းချုပ်မှုကိုအထောက်အကူပြုသည်။
ရှည်လျားသောစာနယ်ဇင်း ~ scan နှင့်ကျွန်တော်တို့ကိုနောက်လိုက်
အီးမေးလ်:sales@limingbio.com
ဝဘ်ဆိုက် - https://limingbio.com
အချိန် Post အချိန် - Jul-06-2020
