စိတ္တဇ
မကြာသေးမီက၊ Nanjing Liming Bio-Products Co., Ltd. (www.limingbio.com)SARS-CoV-2 lgM/IgG Antibody Rapid Test Kit ကို Brazilian National Health Supervision Bureau မှ အသိအမှတ်ပြုထားပြီး ANVISA အသိအမှတ်ပြုလက်မှတ်ကို ရရှိထားသည်။တစ်ချိန်တည်းမှာပင်၊ SARS-CoV-2 RT-PCR နှင့် IgM/IgG ပဋိပစ္စည်း လျင်မြန်သော စမ်းသပ်ကိရိယာအစုံတို့သည် အင်ဒိုနီးရှား၏တရားဝင် အကြံပြုထားသော ဝယ်ယူရေးစာရင်းတွင် ဖော်ပြထားပါသည်။ဤအတောအတွင်း Liming Bio StrongStep®Novel Coronavirus (SARS-CoV-2) Multiplex Real-time PCR Kit ကို Singapore Health Sciences Authority (HSA) မှ အတည်ပြုခဲ့ပြီး HSA လက်မှတ်ကို ရရှိခဲ့သည်။
ပုံ 1 Brazil ANVISA လက်မှတ်
ဘရာဇီး (ANVISA) အသိအမှတ်ပြုလက်မှတ်
ANVISA၊ Agência Nacional de Vigilância Sanitária ဟုလူသိများသော ANVISA သည် ဘရာဇီးလ်ဆေးဘက်ဆိုင်ရာကိရိယာ ထိန်းကျောင်းမှုဖြစ်သည်။ဘရာဇီးတွင် ဆေးဘက်ဆိုင်ရာစက်ပစ္စည်းများကို တရားဝင်ရောင်းချရန်အတွက် ကုမ္ပဏီတစ်ခုသည် ANVISA၊ အမျိုးသားကျန်းမာရေးကြီးကြပ်ရေးအေဂျင်စီတွင် မှတ်ပုံတင်ရန် လိုအပ်ပါသည်။အသိအမှတ်ပြုခံရရန်၊ ဘရာဇီးသို့ဝင်ရောက်သည့်ဆေးဘက်ဆိုင်ရာစက်ပစ္စည်းများသည် ဘရာဇီးအာဏာပိုင်များမှသတ်မှတ်ထားသောတိကျသောစံနှုန်းများနှင့်အတူ ဘရာဇီးလ် GMP ၏လိုအပ်ချက်များနှင့်ပြည့်မီရမည်ဖြစ်သည်။ဘရာဇီးတွင်၊ IVD ဆေးဘက်ဆိုင်ရာကိရိယာများကို အန္တရာယ်အဆင့်အနိမ့်မှ မြင့်အလိုက် Class I၊ II၊ III နှင့် IV ဟူ၍ ခွဲခြားထားသည်။Class I နှင့် II ထုတ်ကုန်များအတွက် Cadastro ချဉ်းကပ်မှုကို လက်ခံထားပြီး Class III နှင့် IV ထုတ်ကုန်များအတွက် Registro ချဉ်းကပ်မှုကို အသုံးပြုထားသည်။မှတ်ပုံတင်ခြင်းအောင်မြင်ပြီးနောက်၊ မှတ်ပုံတင်နံပါတ်ကို ANVISA မှထုတ်ပေးမည်ဖြစ်ပြီး ဒေတာကို ဘရာဇီးလ်ဆေးဘက်ဆိုင်ရာကိရိယာဒေတာဘေ့စ်သို့ အပ်လုဒ်လုပ်မည်ဖြစ်ပြီး၊ ဤနံပါတ်နှင့် ၎င်း၏သက်ဆိုင်သည့်မှတ်ပုံတင်အချက်အလက်များသည် DOU (Diário Oficial da União) တွင် ပေါ်လာမည်ဖြစ်သည်။
ပုံ 2 Singapore Health Sciences Authority (HSA) လက်မှတ်
ရုပ်ပုံ 3 အင်ဒိုနီးရှား၏တရားဝင် အကြံပြုဝယ်ယူရေးစာရင်း
ပုံ 4 StrongStep®SARS-CoV-2 IgM/IgG Antibody Rapid Test
ရုပ်ပုံ 5 Novel Coronavirus (SARS-CoV-2) Multiplex Real-Time PCR အစုံ
မှတ်စု:
ဤအလွန်ထိလွယ်ရှလွယ်၊ အဆင်သင့်အသုံးပြုနိုင်သော PCR အစုံကို ရေရှည်သိုလှောင်မှုအတွက် lyophilized ဖော်မတ် (အေးခဲ-အခြောက်ခံခြင်းလုပ်ငန်းစဉ်) ဖြင့် ရနိုင်ပါသည်။ကိရိယာကို အခန်းအပူချိန်တွင် သယ်ယူ သိမ်းဆည်းနိုင်ပြီး တစ်နှစ်တာ တည်ငြိမ်သည်။အကြိုဖျော်စပ်သည့်ပြွန်တစ်ခုစီတွင် Reverse-transcriptase၊ Taq polymerase၊ primers၊ probes နှင့် dNTPs substrates အပါအဝင် PCR amplification အတွက် လိုအပ်သော ဓာတ်ပစ္စည်းများ ပါဝင်သည်။၎င်းသည် 13ul ပေါင်းခံရေနှင့် 5ul ထုတ်ယူထားသော RNA ပုံစံခွက်ကို ပေါင်းထည့်ရန်သာ လိုအပ်ပြီး ၎င်းကို PCR တူရိယာများတွင် လုပ်ဆောင်ပြီး ချဲ့နိုင်သည်။
Novel Coronavirus nucleic acid detection reagent ၏အအေးကွင်းဆက်သယ်ယူပို့ဆောင်ရေးအခက်အခဲ
သမားရိုးကျ နျူကလိစ်အက်ဆစ် ထောက်လှမ်းသည့် ဓာတ်ပစ္စည်းများကို အကွာအဝေးတွင် သယ်ယူသည့်အခါ၊ ဓာတုပစ္စည်းများအတွင်းရှိ အင်ဇိုင်း၏ ဇီဝကမ္မဖြစ်စဉ် ဆက်လက်တက်ကြွနေစေရန်အတွက် (-20±5) ℃ အအေးကွင်းဆက် သိုလှောင်မှုနှင့် သယ်ယူပို့ဆောင်ရေး လိုအပ်သည်။အပူချိန်စံနှုန်းပြည့်မီကြောင်း သေချာစေရန်အတွက် နူကလိစ်အက်ဆစ်စမ်းသပ်မှု ဓါတ်ဆေးတစ်ဗူးစီအတွက် ရေခဲခြောက်ကီလိုဂရမ် အများအပြား လိုအပ်သော်လည်း၊ ၎င်းသည် နှစ်ရက် သို့မဟုတ် သုံးရက်သာ ကြာရှည်နိုင်သည်။စက်မှုလက်တွေ့ ရှုထောင့်အရ၊ ထုတ်လုပ်သူမှ ထုတ်ပေးသော ဓာတ်ပစ္စည်းများ၏ အမှန်တကယ် အလေးချိန်သည် ကွန်တိန်နာ၏ 10% (သို့မဟုတ် ဤတန်ဖိုးထက်နည်းသည်) ထက်နည်းပါသည်။အလေးချိန်အများစုသည် ရေခဲခြောက်များ၊ ရေခဲထုပ်များနှင့် အမြှုပ်သေတ္တာများမှ လာသောကြောင့် သယ်ယူပို့ဆောင်ရေးစရိတ်သည် အလွန်မြင့်မားသည်။
2020 ခုနှစ် မတ်လတွင် နိုင်ငံရပ်ခြားတွင် COVID-19 သည် ကြီးမားကျယ်ပြန့်စွာ စတင်ဖြစ်ပွားခဲ့ပြီး Novel Coronavirus nucleic acid detection reagent ၏ လိုအပ်ချက်သည် သိသိသာသာ မြင့်တက်လာခဲ့သည်။အအေးကွင်းဆက်ရှိ ဓာတ်ပစ္စည်းများ တင်ပို့ရာတွင် ကုန်ကျစရိတ်မြင့်မားသော်လည်း ထုတ်လုပ်သူအများစုသည် ပမာဏများပြားပြီး အမြတ်များသောကြောင့် ၎င်းကို လက်ခံနိုင်ဆဲဖြစ်သည်။
သို့သော်လည်း ကူးစက်ရောဂါတိုက်ဖျက်ရေး ထုတ်ကုန်များအတွက် အမျိုးသားပို့ကုန်မူဝါဒများ တိုးတက်ကောင်းမွန်လာမှုအပြင် လူနှင့် ထောက်ပံ့ပို့ဆောင်မှုအပေါ် အမျိုးသားထိန်းချုပ်မှု အဆင့်မြှင့်တင်ခြင်းနှင့်အတူ ဓာတ်ပစ္စည်းများ သယ်ယူပို့ဆောင်ချိန်ကို သက်တမ်းတိုးခြင်းနှင့် မသေချာမရေရာမှုများ ဖြစ်ပေါ်ခဲ့ပြီး ထင်ရှားသော ထုတ်ကုန်ပြဿနာများကို ဖြစ်ပေါ်စေခဲ့သည်။ သယ်ယူပို့ဆောင်ရေးအားဖြင့်။တိုးချဲ့ထားသော သယ်ယူပို့ဆောင်ချိန် (သယ်ယူပို့ဆောင်ချိန် တစ်လခွဲခန့်သည် အလွန်အဖြစ်များသည်) ထုတ်ကုန်သည် ဖောက်သည်ထံရောက်ရှိသည့်အခါ မကြာခဏ ထုတ်ကုန်ပျက်ကွက်မှုများ ဖြစ်စေသည်။၎င်းသည် နျူကလိစ်အက်ဆစ်ဓာတ်ပစ္စည်းများ တင်ပို့ရောင်းချသည့် လုပ်ငန်းအများစုကို ဒုက္ခပေးခဲ့သည်။
PCR ဓာတ်ပစ္စည်းများအတွက် Lyophilized နည်းပညာသည် Novel Coronavirus nucleic acid detection reagent ကို ကမ္ဘာတစ်ဝှမ်းသို့ ပို့ဆောင်ရာတွင် ကူညီပေးခဲ့ပါသည်။
lyophilized PCR ဓာတ်ပစ္စည်းများကို အခန်းအပူချိန်တွင် သယ်ယူ သိမ်းဆည်းနိုင်ပြီး သယ်ယူပို့ဆောင်ရေး ကုန်ကျစရိတ်ကို လျှော့ချရုံသာမက သယ်ယူပို့ဆောင်ရေး လုပ်ငန်းစဉ်ကြောင့် ဖြစ်ပေါ်လာသော အရည်အသွေး ပြဿနာများကိုလည်း ရှောင်ရှားနိုင်သည်။ထို့ကြောင့်၊ ဓါတ်ကို lyophilizing သည် ပို့ကုန်သယ်ယူပို့ဆောင်ရေးပြဿနာကို ဖြေရှင်းရန် အကောင်းဆုံးနည်းလမ်းဖြစ်သည်။
Lyophilization သည် အရည်တစ်မျိုးကို အစိုင်အခဲအနေအထားအဖြစ် အေးခဲစေပြီး၊ ထို့နောက် လေဟာနယ်အခြေအနေအောက်တွင် ရေခိုးရေငွေ့များကို ခွဲထုတ်ခြင်း ပါဝင်သည်။အခြောက်လှန်းထားသော solute သည် တူညီသောဖွဲ့စည်းမှုနှင့် လုပ်ဆောင်ချက်ဖြင့် ကွန်တိန်နာထဲတွင် ကျန်ရှိနေပါသည်။သမားရိုးကျအရည်ဓာတ်များနှင့် နှိုင်းယှဉ်ပါက Liming Bio မှထုတ်လုပ်သော lyophilized Novel Coronavirus နျူကလိယအက်ဆစ် ထောက်လှမ်းသည့် ဓာတုပစ္စည်း အပြည့်အစုံမှာ အောက်ပါလက္ခဏာများ ရှိပါသည်။
အလွန်ပြင်းထန်သော အပူတည်ငြိမ်မှု- ၎င်းသည် 56 ℃ တွင် ရက်ပေါင်း 60 ကြာ ခံနိုင်ရည်ရှိစွာ ကုသမှုခံယူနိုင်ပြီး ဓါတ်ဆား၏ ပုံသဏ္ဍာန်နှင့် စွမ်းဆောင်ရည် မပြောင်းလဲပါ။
ပုံမှန်အပူချိန် သိုလှောင်မှုနှင့် သယ်ယူပို့ဆောင်ရေး- အအေးကွင်းဆက်အတွက် မလိုအပ်ဘဲ၊ အလုံမပိတ်မီ အပူချိန်နိမ့်သောနေရာတွင် သိမ်းဆည်းထားရန် မလိုအပ်ဘဲ အအေးသိုလှောင်မှုနေရာကို အပြည့်အဝ လွှတ်ပေးပါ။
အဆင်သင့်အသုံးပြုနိုင်သည်- အစိတ်အပိုင်းအားလုံးကို lyophilizing၊ စနစ်ဖွဲ့စည်းပုံပြုလုပ်ရန် မလိုအပ်ဘဲ၊ အင်ဇိုင်းကဲ့သို့သော ပျစ်ပျစ်မြင့်မားသော အစိတ်အပိုင်းများ ဆုံးရှုံးခြင်းကို ရှောင်ကြဉ်ခြင်း။
ပြွန်တစ်ခုတည်းရှိ Multiplex ပစ်မှတ်များ- ထောက်လှမ်းခြင်းပစ်မှတ်သည် ဗိုင်းရပ်စ်မျိုးရိုးစဉ်ဆက်ကိုရှောင်ရှားရန်အတွက် နိုဗိုရိုနာဗိုင်းရပ် ORF1ab gene၊ N gene၊ S gene တို့ကို အကျုံးဝင်ပါသည်။မှားယွင်းသောအနုတ်လက္ခဏာကို လျှော့ချရန်အတွက်၊ နမူနာအရည်အသွေးထိန်းချုပ်မှုအတွက် ဆေးခန်းလိုအပ်ချက်ကိုဖြည့်ဆည်းရန်အတွက် လူသား RNase P ဗီဇကို အတွင်းပိုင်းထိန်းချုပ်မှုအဖြစ် အသုံးပြုပါသည်။
SARS-CoV-2 IgM/IgG Antibody Rapid Test နှင့် Novel Coronavirus (SARS-CoV-2) Multiplex Real-Time PCR Kit (ဗီဇသုံးမျိုးအတွက် ထောက်လှမ်းခြင်း) ကို ယခင်က UK တွင် CE အမှတ်အသားပြုထားပြီး ယခုအခါ EUA မှ လက်ခံပြီး စီမံဆောင်ရွက်နေပါသည်။ အမေရိကရှိ FDA ၏
Nanjing Liming Bio-Products Co., Ltd. သည် စမ်းသပ်ကိရိယာ၏ အရည်အသွေးကို ပထမနေရာတွင် အမြဲထားရှိပြီး စွမ်းရည်တိုးချဲ့မှုအပေါ် အာရုံစိုက်လျက်ရှိသည်။ကုမ္ပဏီသည် ကမ္ဘာတစ်ဝှမ်းရှိ ဆေးဘက်ဆိုင်ရာအဖွဲ့အစည်းများအား အရည်အသွေးမြင့် COVID-19 စမ်းသပ်ထုတ်ကုန်များနှင့် ဝန်ဆောင်မှုများကို ပံ့ပိုးပေးမည်ဖြစ်ပြီး၊ ကမ္ဘာလုံးဆိုင်ရာ ကူးစက်ရောဂါကာကွယ်ထိန်းချုပ်ရေးတွင် ပါဝင်ကူညီမည်ဖြစ်ပြီး၊ မျှဝေခံစားနိုင်သော အနာဂတ်ကမ္ဘာ့အသိုက်အဝန်းကို တည်ဆောက်နိုင်မည်ဖြစ်သည်။
အကြာကြီးနှိပ်ပါ ~ စကင်န်ဖတ်ပြီး ကျွန်ုပ်တို့ကို လိုက်ကြည့်ပါ။
အီးမေးလ်-sales@limingbio.com
ဝဘ်ဆိုဒ်- https://limingbio.com
စာတိုက်အချိန်- ဇူလိုင်- ၀၆-၂၀၂၀