မကြာသေးမီက၊ Nanjing LimingBio ၏ Novel Coronavirus (SARS-CoV-2) antigen detection reagent "StrongStep® SARS-CoV-2 Antigen Rapid Test" သည် ဂျာမနီရှိ Paul-Ehrlich-Institut (PEI*) ၏ စွမ်းဆောင်ရည်အတည်ပြုချက်ကို ရရှိထားပြီး၊ ဤထုတ်ကုန်သည် German Federal Agency for Medicines and Medical Device Administration (BfArM) မှ အသိမှတ်ပြုထားသည်။LimingBio သည် ဂျာမနီတွင် BfArM+PEI ၏ အသိအမှတ်ပြု လက်မှတ်နှစ်ခု ရရှိထားသည့် တရုတ်နိုင်ငံရှိ ထုတ်လုပ်သူ အနည်းငယ်ထဲမှ တစ်ခု ဖြစ်လာခဲ့သည်။Liming Bio ၏ antigen လျင်မြန်သောစစ်ဆေးမှုသည် နိုင်ငံများစွာ၏ ကျန်းမာရေးဝန်ကြီးဌာန၏ တရားဝင်ထောက်ခံချက်ရရှိထားပြီး၊ ယင်းကိရိယာ၏စွမ်းဆောင်ရည်ကို အပြည့်အဝသက်သေထူသည်။
Liming Bio ၏ အန်တီဂျင် လျင်မြန်သော စမ်းသပ်မှုသည် ဂျာမန် PEI စွမ်းဆောင်ရည် အတည်ပြုချက်ကို အောင်မြင်စွာ အောင်မြင်ခဲ့သည်။
PS PEI: Paul Ehrlich Institute (German: Paul-Ehrlich-Institut) ဟုလည်းလူသိများသော German Federal Institute of Vaccines and Biomedicine သည် ဂျာမနီဖက်ဒရေးရှင်း၏ သုတေသနအဖွဲ့အစည်းနှင့် ဆေးဘက်ဆိုင်ရာ စည်းကမ်းထိန်းသိမ်းရေးအေဂျင်စီ (BMG) လက်အောက်ရှိ ဖက်ဒရယ်ကျန်းမာရေးဝန်ကြီးဌာန (BMG) ) တွင် ဇီဝထုတ်ကုန်စစ်ဆေးခြင်း၊ လက်တွေ့စမ်းသပ်မှုအတည်ပြုချက်၊ ထုတ်ကုန်ခွင့်ပြုချက်နှင့် စျေးကွက်ချဲ့ထွင်ခြင်းနှင့် အစုလိုက်ထုတ်ပေးခြင်း၏ သီးခြားလုပ်ဆောင်နိုင်စွမ်းရှိသည်။တစ်ချိန်တည်းတွင် သက်ဆိုင်ရာ စည်းမျဉ်းများ ရေးဆွဲခြင်း၊ ပြန်လည်ပြင်ဆင်ခြင်းတို့ကိုလည်း ဆောင်ရွက်လျက်ရှိပါသည်။ပေး၎အထူးသဖြင့် ဥရောပသမဂ္ဂနိုင်ငံအချို့၊ ဥရောပသမဂ္ဂနှင့် နိုင်ငံတကာ ကော်မတီများအတွက် သိပ္ပံနည်းကျ အကြံဉာဏ်များ။တစ်အဲဒါပေး၎ဂျာမန်အစိုးရ၊ ဒေသဆိုင်ရာအေဂျင်စီများနှင့် ပါလီမန်တို့အား ကျွမ်းကျင်သောအကြံဉာဏ်များ ပေးဆောင်ပါ။၎လူနာများနှင့် စားသုံးသူများအတွက် သက်ဆိုင်ရာ အချက်အလက်များ။
Liming Bio ၏ antigen လျင်မြန်သောစမ်းသပ်မှုသည် ဂျာမန် BfArM အသိအမှတ်ပြုလက်မှတ်ကို အောင်မြင်စွာအောင်မြင်ခဲ့သည်။
Nanjing Liming Bio မှထုတ်လုပ်သော StrongStep® SARS-CoV-2 Antigen Rapid Test သည် ဥရောပသမဂ္ဂ CE လက်မှတ်၊ China National Institute for Food and Drug Control (NIFDC) ၏ မှတ်ပုံတင်ခြင်းစစ်ဆေးခြင်း စိစစ်ခြင်းကို ဆက်တိုက်ရရှိပြီး Rockefeller ဖောင်ဒေးရှင်းမှ အကြံပြုထားသောစာရင်းသို့ ဝင်ရောက်ခဲ့ပြီး ဂွာတီမာလာ အသိအမှတ်ပြုလက်မှတ် ၊ အီတလီကျန်းမာရေးဝန်ကြီးဌာန၏ထောက်ခံချက်၊ ဂျာမန်အသိအမှတ်ပြုလက်မှတ်၊ အီကွေဒေါအသိအမှတ်ပြုလက်မှတ်၊ ဘရာဇီး (ANVISA) အသိအမှတ်ပြုလက်မှတ်၊ ချီလီအသိအမှတ်ပြုလက်မှတ်၊ အာဂျင်တီးနားအသိအမှတ်ပြုလက်မှတ်၊ ဒိုမီနီကာအသိအမှတ်ပြုလက်မှတ်၊ ဂွာတီမာလာအသိအမှတ်ပြုလက်မှတ်၊ စင်ကာပူ HSA အသိအမှတ်ပြုလက်မှတ်၊ မလေးရှား (MDA) လက်မှတ်၊ ဖိလစ်ပိုင် FDA လက်မှတ်၊ အင်ဒိုနီးရှား၊ အောင်လက်မှတ်။ဗြိတိန်ကျန်းမာရေးနှင့် လူသားဝန်ဆောင်မှုဌာန (DHSC) နှင့် (ဗြိတိသျှ AAA အသိအမှတ်ပြုလက်မှတ်) တို့၏ သီးခြားအကဲဖြတ်မှုတွင် ၎င်းသည် ချီးမွမ်းမှုရရှိခဲ့သည်။
Malaysia MDA Novel Coronavirus Antigen Self-Test Certificate
အင်္ဂါရပ်များနှင့် အားသာချက်များ
01 အဆင်ပြေသောနမူနာ- ထိုးဖောက်မဝင်သောနမူနာစုဆောင်းခြင်း၊ တံတွေး သို့မဟုတ် nasopharyngeal swab။
02 မြန်ဆန်စွာ ထောက်လှမ်းခြင်း- ထောက်လှမ်းခြင်း လုပ်ငန်းစဉ်တစ်ခုလုံးသည် 15 မိနစ်သာ ကြာပြီး ရလဒ်များကို မျက်လုံးဖြင့် တိုက်ရိုက်ကြည့်ရှုသည်။
03 ရိုးရှင်းသောလုပ်ဆောင်ချက်- မည်သည့်အရန်ပစ္စည်းမပါဘဲနှင့် အတွေ့အကြုံမရှိဘဲ လုပ်ဆောင်နိုင်ပါသည်။
04 အထူးကောင်းမွန်သောစွမ်းဆောင်ရည်- တိကျမှုမှာ 99.26%, sensitivity 96.2%, နှင့် အလုံးစုံတိကျမှုမှာ 95% ဖြစ်သည်။
05 ဝယ်လိုအား စိတ်ကြိုက်ပြင်ဆင်ခြင်း- လက်ရှိတွင် ကုမ္ပဏီတွင် ပရော်ဖက်ရှင်နယ် ဆေးဘက်ဆိုင်ရာဗားရှင်း၊ အိမ်တွင် ကိုယ်တိုင်စမ်းသပ်ခြင်း (တံတွေး + nasopharyngeal swab) ဗားရှင်းနှင့် Mini ကိုယ်တိုင်စမ်းသပ်ဗားရှင်း စသည်တို့ ရှိပါသည်။ ထုပ်ပိုးမှုသေတ္တာနှင့် ညွှန်ကြားချက်များကို သုံးစွဲသူများ၏ လိုအပ်ချက်အရ စိတ်ကြိုက်ပြင်ဆင်နိုင်ပါသည်။
SARS-CoV-2 Antigen Rapid Test (ဘောပင်အမျိုးအစား) အတွက် ဤစနစ်ကိရိယာတွင် နမူနာပုံစံလုပ်ဆောင်မှုဆိုင်ရာဖြေရှင်းချက်တွင် ဗိုင်းရပ်စ်များကို ထိရောက်စွာတားဆီးပေးနိုင်သည့် ဇီဝဘေးကင်းလုံခြုံရေးကိရိယာတစ်ခု တပ်ဆင်ထားသောကြောင့် ဗိုင်းရပ်စ်များကို လေထဲသို့မ၀င်ရောက်စေရန်၊ ပတ်ဝန်းကျင်ကို ညစ်ညမ်းစေကာ ထိရောက်စွာကာကွယ်ပေးနိုင်သည်။ အော်ပရေတာသည် SARS-CoV-2 antigen လျင်မြန်သောစမ်းသပ်မှုကိုရှာဖွေနေစဉ်။
လက်ရှိကမ္ဘာ့ကပ်ရောဂါအခြေအနေမှာ ပြင်းထန်နေဆဲဖြစ်သည်။Novel ကိုရိုနာဗိုင်းရပ်၏ မျိုးကွဲများ ပေါ်ပေါက်ခြင်းနှင့် ပျံ့နှံ့မှုနှင့်အတူ နိုင်ငံနှင့် ဒေသအများအပြားတွင် ကပ်ရောဂါအခြေအနေ ပြန်လည်ကောင်းမွန်လာကာ ကြိုတင်ကာကွယ်ရေးနှင့် ထိန်းချုပ်ရေး ကြိုးပမ်းမှုများသည် ပိုမိုကြီးမားသော စိန်ခေါ်မှုများနှင့် ရင်ဆိုင်နေကြရပါသည်။SARS-CoV-2 Antigen Rapid Test သည် မြန်ဆန်၊ တိကျသည်၊ လည်ပတ်ရန် ရိုးရှင်းပြီး စက်ကိရိယာနှင့် ဝန်ထမ်းများ လိုအပ်ပါသည်။၎င်းသည် ကြီးမားသောသရဖူဗိုင်းရပ်စ်ကူးစက်မှုဟုသံသယရှိလူနာများကို လျင်မြန်စွာစုံစမ်းစစ်ဆေးခြင်းအတွက် အလွန်သင့်လျော်ပြီး အစုအဝေးဖြစ်ပွားမှုကို လျင်မြန်စွာသိရှိနိုင်စေရန်အတွက် အထူးသင့်လျော်ပါသည်။၎င်းကို ကူးစက်ရောဂါထိန်းချုပ်ရေးအတွက် ပထမတန်း ကာကွယ်ရေး၊ စောစီးစွာ ကူးစက်မှုများကို ဖော်ထုတ်နိုင်စေရန်၊ ကပ်ရောဂါ ကာကွယ်ထိန်းချုပ်ရာတွင် ကူညီရန်နှင့် ဗိုင်းရပ်စ်ပျံ့နှံ့မှုကို ထိန်းချုပ်ရန်အတွက် အသုံးချနိုင်သည်။
Nanjing Liming Bio-products Co., Ltd. ကို 2001 ခုနှစ်တွင် တည်ထောင်ခဲ့ပါသည်။ ၎င်းသည် ဇီဝဗေဒဆိုင်ရာ ရောဂါရှာဖွေရေးကုမ္ပဏီတစ်ခုဖြစ်ပြီး သုတေသနနှင့် ဖွံ့ဖြိုးတိုးတက်မှု၊ ထုတ်လုပ်ခြင်းနှင့် ရောင်းချခြင်းအတွက် ဗီတိုသုံး အဏုဇီဝရောဂါရှာဖွေရေး ဓါတ်ကူပစ္စည်းများကို အထူးပြုပါသည်။၎င်းသည် အနှစ် 20 အရည်အသွေးကောင်းမွန်ပြီး ပြီးပြည့်စုံသော အရည်အသွေးစနစ်တစ်ခုကို စုဆောင်းထားပြီး IS013485 အသိအမှတ်ပြုလက်မှတ်ကို ရရှိထားသည်။ထုတ်လုပ်မှုစီမံခန့်ခွဲမှုသည် နိုင်ငံတကာအရည်အသွေးစီမံခန့်ခွဲမှုစနစ်နှင့်အညီ တင်းကြပ်စွာလုပ်ဆောင်ပြီး အရည်အသွေးမြင့်ထုတ်ကုန်များသည် ကမ္ဘာတစ်ဝှမ်းလုံးရှိ သုံးစွဲသူများကို ဝန်ဆောင်မှုပေးနိုင်ကြောင်း အာမခံပါသည်။R&D၊ ထုတ်လုပ်ခြင်း၊ ရောင်းချခြင်းနှင့် ဝန်ဆောင်မှုပေးခြင်းတို့ကို အထူးပြုသော နိုင်ငံတကာတွင် ကျော်ကြားသော အကြီးစားနှင့် အလတ်စား အဆင့်မြင့်နည်းပညာလုပ်ငန်းတစ်ခုအဖြစ် တဖြည်းဖြည်း ဖွံ့ဖြိုးတိုးတက်လာပါသည်။
တင်ချိန်- အောက်တိုဘာ ၂၈-၂၀၂၁
